2015年, 中国政府发布了《中国制造2025》,提出了信息化与工业化深度融合的战略部署。近期,“十九大”进一步提出了“加快建设制造强国,加快发展先进制造业,推动互联网、大数据、人工智能和实体经济深度融合”新的目标。

 

制药行业一直是各个国家、地区重点关注、大力扶植的领域, 对国计民生的重要性毋庸置疑。世界各地,也先后发布了涵盖GCP、GLP、GMP、GSP等各个阶段的法律法规和指南。这些对医药行业,尤其是制药领域,提出了更高的要求。

 

完备的计算机化系统建设,不仅是企业信息化水平的体现,与质量管理息息相关。 质量管理,更是企业合规运营、长久发展的重要保证。 我国在2015年,就已经颁布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录, 提出了制药企业信息化建设中需要依从的原则与目标。

 

而在当今的环境下,云计算已经成为企业IT实践的实施标准之一。历经十数年的发展,云计算技术愈加完善,并且逐步增加了对行业的支持,为企业带来了诸多便利。在业务敏捷、成本优化、运营收益、敏捷运维、合规性等方面,体现了巨大优势。

 

制药企业,能否充分利用云的潜在收益,成为了企业所要面对的重要问题。同时,制药企业也有着合规性的巨大挑战。接下来,针对制药企业的困惑,为大家一一进行解读。

 

 

医药系统到底能不能上云?

这是制药企业面临的第一个问题。相信只有各国、各地区监管机构的指导意见,才会真正给予明确的答案。

 

 

 

2018年3月,英国药监局 (MHRA) 发布了针对医药行业的《数据完整性指南》,里面非常明确的提到了云计算。随后5月,欧盟EMA在针对GCP的问题解答中,明确阐述了数据可以上云,同时也要有适当管控。同年8月,世界卫生组织提出了云计算在医药行业的运用。美国食品药品监督管理局(FDA),作为世界上监管力度最强的机构之一,也非常明确的提出,云计算是可以被应用在GMP中。至此,世界上主流监管机构和机构,都肯定了云计算在医药行业的应用。

 

 

临床GxP数据上云是否被监管机构认可?

这是美国FDA针对常见问题的真实回复。 其中,不难发现,如果有合适的管控,数据上云并不会构成合规风险。

 

同时,我们可以进一步分析监管机构的关注点:

 

Regulated Entities

这里并没有明确指出药厂,但是其辐射企业却更加广泛。只要数据受到监管,那么就需要采取合适管理。

 

Risk Assessment

自从GAMP5问世以来,风险评估已经成为众多企业采取的事实标准。可以说,恰当的风险评估,是针对数据访问、数据完整性、数据安全的重要前提。

 

Data Privacy Laws

这里又提出了新的要求,制药企业不仅要满足行业本身的监管要求,同时也要考虑到地区性法律,比如中国的《网络安全法》和欧洲的GDPR。

 

 
 

如何使用云服务来满足合规要求?

既然云计算可以应用在制药领域,那么云计算能否提供完备的服务体系来满足合规需求,可能会是大家面临的另一个挑战。

 

下面以业务连续性为例,研究了主要国家及机构的要求。结合GAMP5的行业指南,形成了最佳实践并且和云服务做了一一对应。

 

可以发现,云服务不仅可以满足既有的要求,也提供了更好的解决方案,在极大保护数据的同时,也能把成本大幅度降低。

 

 

 

制药企业的信息化,不仅需要密切关注国际法规演进趋势和国内监管条例的颁布,同时也要借鉴国际主流标准和深挖信息化最佳实践,才能制定出既满足合规需求又能助力企业发展的信息化建设规划。

 

NNIT以医药企业数据安全为核心,以全球最佳实践为指导,结合丰富的医药IT服务经验,提供实施落地的全方位解决方案。

 

 

NNIT如何帮助企业合规上云

专为制药企业打造的应用系统上云解决方案。在充分考虑合规及安全的前提下,结合企业现状,构建企业IT治理、项目实施、运营优化的数字化转型蓝图。NNIT提供咨询、迁移、运维的全体系服务,降低风险、优化资源、助力制药企业安全上云。 

 

整体方案基于医药合规的特殊要求而制定,帮助制药企业解决上云的合规性挑战。方案贯穿GLP、GCP、GMP、GSP制药全周期,提供全方位的上云服务体系。以医药企业数据安全为核心、以全球最佳实践为指导,结合丰富的医药IT服务经验,提供实施落地的全方位解决方案。

 

方案优势:

合规性

云化架构,可以降低企业IT合规复杂度

业务敏捷

加速业务创新,且有利于企业拆分及收购

成本优化

减少前期投入,降低财务风险

运营收益

降低运营费用,支持成本优化

敏捷运维

降低风险控制所需成本

 

 

 

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