生命科学行业验证的端到端解决方案

量身定制的解决方案

• CSV培训

• 差距分析

• IT系统验证项目

• 建立 CSV SOP

交付项概述

CSV 培训

• 信息安全

• FDA/SFDA/EMA 规范

• GAMP 5

• 真实系统中的变更管理实践经验

IT 系统验证将由我们的验证顾问执行、协调、以确保每个基线都遵守法规的规定。

• 验证计划

• 风险评估

• URS

• FDS

• TDS

• 编码

• 编码审核

• 单元测试

• IQ

• OQ

• PQ

• 验证报告

差距分析是在现场针对您的 IT 应用程序/基础架构验证和维护执行的审计,您将获得:

• 审计报告,其中包含与 FDA/EMA/SFDA/GAMP 5 要求的差距

• 对纠正/预防措施的建议

建立 CSV SOP:我们将依据您的业务设计 SOP:

• 变更管理流程

• 配置管理流程

• 风险评估流程

• 验证计划流程

• 测试执行流程

• 缺陷处理流程

• 测试/验证报告流程

• IT 监控流程

• 机房管理流程

• 备份流程

• 网络流程

• 服务器管理流程

• 数据库管理流程

• 用户管理流程

• 密码管理流程

主要优点:

• 用高质量确保您的系统可靠而有效

• 确保您数据的机密性、完整性和可用性

• 确保您的验证活动符合管理机构的要求

欢迎联络 NNITChinaMarketing@nnit.com 了解与案例或我们服务有关的更多信息。