NNIT为药企提供供应链管理系统(SCM)的合规验证服务,在药品追溯管理上积累了丰富的全球法规解读经验和系统合规验证经验。帮助客户实现药品追溯在生产、经营、流通等环节中的业务优化与合规,符合NMPA药品追溯法规合规要求。

 

 

方案简述

· 中国GSP监管力度不断增加,2019年4月NMPA发布《药品信息化追溯体系建设导则》,明确表明药品追溯系统需要满足指导原则。 

· 很多药企在满足GSP法规要求、药品信息追溯业务监管流程、以及对应的计算机化系统验证中还存在很多合规风险。

· NNIT参照国际成功经验,帮助国内药企梳理业务流程、进行合规差异分析、识别合规风险、优化系统并完成验证过程,满足监管部门对GSP法规的合规要求。

 

 

法规解读

NMPA在2019年4月28日发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告(2019年第32号)

 

当中关于药品追溯系统需要满足的指导原则解读如下:

 

· 应确保追溯系统的验证状态和统一管理

· 应提供用户认证、权限管理与访问控制功能

· 应提供数据接入验证功能,以确保数据接收的有效性

· 应提供数据传输过程中的隐私保护和防篡改功能

· 应采用有效的数据安全存储技术,防止数据泄露

· 应能够验证存储数据的完整性和有效性,防止非授权用户非法获取及修改数据,记录授权用户对数据的修改行为及内容

· 应具备数据备份与容灾功能

· 应提供日志和安全事件的管理及分析功能

 


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